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PES滤芯

PES滤芯

简要描述:PES滤芯,主要有微孔膜滤芯、空气过滤器和液体过滤器三大系列,广泛适用于生物、制药、化工、电子、环保、能源、科学实验等领域的气体、液体的净化、除菌、分离、提浓、纯化、催化反应、生物反应等领域。与传统净化、分离、反应过程产品相比,具有简捷、高效、可靠、低本、环保、创新、节能等特点,具有良好的市场竞争力。

产品型号: PES、PTFE、PP

所属分类:PES滤芯

更新时间:2022-04-11

厂商性质:生产厂家

详情介绍
  制药除菌级PES滤芯原料药机械及设备公司充分了解新版GMP无菌过滤的法规要求,并明确生物制药工业的法规对过滤器认证服务的项目。在国家还没有相关标准出台的前提下,为了体现产品与过滤器验证结果的科学、公正、有效,本着为客户着想,实事求是的态度,我们选择了专业的第三方实验室对自己的产品进行监督检测验证。协助客户便于通过过滤器验证的GMP专家审核,确保我们的服务能密切结合现行先进生产工艺,并快速应对的法规要求和指引。

 

  过滤器性能验证服务项目:
  1、产品细菌生存性:很多药物产品具有抑菌性,本试验用于确认缺陷假单孢菌(ATCC 19146TM)于工艺条件下,在药液中的存活能力,以选择合适的清洗方案,确定合理的细菌挑战方案;
  2、产品湿润完整性的检测:在条件下,测定经特定工艺流体湿润后的过滤器的前进流、压力保持、或泡点限值来确认过滤器完整性性能是否符合指标;
  3、化学兼容性评估:在执行特定的工艺条件前后,测试工艺流体对过滤器的外观、物理性能、泡点、扩散流变化,以考察过滤器与工艺流体之间的交叉反应是否得以兼容;
  4、细菌挑战性研究:选用缺陷性假单孢菌,参考ASTM-F-838标准,在线模拟特定工艺条件来评估3个批次过滤器的细菌截留特性是否满足每平方厘米有效过滤面积1×107挑战水平的浓度要求,达到微生物对数减少值不小于7的标准;
  5、溶出物分析检测:测试过滤器在苛刻条件下迁移到产品中的化学物质。一般情况下,溶出物不可能在实际产品中直接检测,必须通过“模拟溶液”法进行定性和定量的分析测量;
  6、吸附及析出物评估:执行待定的工艺条件后,测试过滤器对产品质量的影响,有利于选择合适的过滤器和确定生产工艺,能级大限度地降低产品吸附和损失;
  7、重复使用后滤芯的验证测试:按ASTM-F-838标准,对于重复使用多次后,滤芯又通过完整性检测的过滤器再次进行细菌截留试验。

   材质结构:

  PES滤芯膜堆由聚醚砜滤膜及导流层折叠而成,A型滤芯端盖,壳体及中心杆均采用聚丙烯材质,B型滤芯端盖,壳体及中心杆均采用PVDF材质,可用于耐高温场所;各部分密封均采用无粘接剂的热熔焊技术,熔封构成完整整体,不带进任何化学污染物。
 
  应用领域:
  1、电子行业:超纯水制备终端过滤、半导体湿设备终端过滤、水性油墨终端过滤、电子试剂终端过滤;
  2、制药行业:注射用水、大输液(LVP)、小针剂(SVP)、冻干粉针、生物制品、眼药水、抗生素等除菌过滤;
  3、食品行业:纯生啤酒、葡萄酒、纯水、矿泉水等除菌过滤。
 


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