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制药除菌级PES滤芯原料药机械及设备

制药除菌级PES滤芯原料药机械及设备

简要描述:制药除菌级PES滤芯原料药机械及设备过滤产品主要有微孔膜滤芯、空气过滤器和液体过滤器三大系列,广泛适用于生物、制药、化工、电子、环保、能源、科学实验等领域的气体、液体的净化、除菌、分离、提浓、纯化、催化反应、生物反应等领域。与传统净化、分离、反应过程产品相比,具有简捷、高效、可靠、低本、环保、创新、节能等特点,具有良好的市场竞争力。

产品型号: PES、PTFE、PP

所属分类:PES滤芯

更新时间:2021-07-27

厂商性质:生产厂家

详情介绍

制药除菌级PES滤芯原料药机械及设备公司充分了解新版GMP无菌过滤的法规要求,并明确生物制药工业的法规对过滤器认证服务的项目。在国家还没有相关标准出台的前提下,为了体现产品与过滤器验证结果的科学、公正、有效,本着为客户着想,实事求是的态度,我们选择了专业的第三方实验室对自己的产品进行监督检测验证。协助客户便于通过过滤器验证的GMP专家审核,确保我们的服务能密切结合现行先进生产工艺,并快速应对的法规要求和指引。

制药除菌级PES滤芯原料药机械及设备 

过滤器性能验证服务项目

产品细菌生存性:

很多药物产品具有抑菌性,本试验用于确认缺陷假单孢菌(ATCC 19146TM)于工艺条件下,在药液中的存活能力,以选择合适的清洗方案,确定合理的细菌挑战方案。

产品湿润完整性的检测:

在条件下,测定经特定工艺流体湿润后的过滤器的前进流、压力保持、或泡点限值来确认过滤器完整性性能是否符合指标。

化学兼容性评估:

在执行特定的工艺条件前后,测试工艺流体对过滤器的外观、物理性能、泡点、扩散流变化,以考察过滤器与工艺流体之间的交叉反应是否得以兼容。

细菌挑战性研究:

选用缺陷性假单孢菌,参考ASTM-F-838标准,在线模拟特定工艺条件来评估3个批次过滤器的细菌截留特性是否满足每平方厘米有效过滤面积1×107挑战水平的浓度要求,达到微生物对数减少值不小于7的标准。

溶出物分析检测:

测试过滤器在苛刻条件下迁移到产品中的化学物质。一般情况下,溶出物不可能在实际产品中直接检测,必须通过“模拟溶液”法进行定性和定量的分析测量。

吸附及析出物评估:

执行待定的工艺条件后,测试过滤器对产品质量的影响,有利于选择合适的过滤器和确定生产工艺,能级大限度地降低产品吸附和损失。

重复使用后滤芯的验证测试:

按ASTM-F-838标准,对于重复使用多次后,滤芯又通过完整性检测的过滤器再次进行细菌截留试验。

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